ÜBERSICHT

Gemeinsam mit seinen Partnern und Spezialisten auf den Gebieten Qualitätssicherung und regulative Angelegenheiten verfolgt VVC das Ziel, pharmazeutische Firmen, Dienstleister in Produktion, Labor und Vertrieb, biotechnologische Unternehmen, Zell- und Gewebeeinrichtungen (Gewebebanken) durch folgende Leistungen zu unterstützen:

• Beratung und Service im Zusammenhang mit regulativen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus  von biologischen Arzneimitteln bzw. von auf Zellen- und Geweben basierenden Produkten,
• Compliance Check,
• Dokumentenerstellung  bzw. Dokumentenüberarbeitung,
• Einweisung von Personal in den Umgang mit regulatorischen Anforderungen,
• Zusammenarbeit mit Behörden.

Ein weiterer Schwerpunkt von VVC liegt im Design und der Ausstattung von GMP-basierten Produktionsstätten.

Im Einzelnen kann dies folgende Aktivitäten umfassen:

• Analyse der wissenschaftlichen, fachlichen, personellen und technischen Voraussetzungen,
• Analyse der lokalen und nationalen fachlichen und regulativen Bedingungen,
• Unterstützung bei der Etablierung der Infrastruktur, einschließlich der regulativen und ethischen Anforderungen,
• Unterstützung bei der Kostenkalkulation und Erstellung eines Budgets,
• Unterstützung bei der Entscheidungsfindung und Beschaffung von für die Produktionsstätte spezifischer technischer Ausstattung, einschließlich für Reinräume, zur Wasseraufbereitung und Sterilisation.
• Erarbeitung der Qualitätsmanagement-Handbücher und technischen Dokumentationen mit den erforderlichen Qualitätsdokumenten (Site Master File, Validierungsmasterplan, Risikoanalysen, SOPs, Arbeitsanweisungen etc.),
• Erstellung von Sachverständigengutachten,
• Frühzeitige Zusammenarbeit mit regulierenden Behörden,
• Unterstützung bei der Entwicklung eines Spenderprogramms.