ÜBEREINSTIMMUNG MIT REGULATIVEN ANFORDERUNGEN (COMPLIANCE)

Der Prozess der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln und die Erarbeitung entsprechender Qualitätsdokumente müssen so beschaffen sein, dass sie den nationalen bzw. internationalen gesetzlichen und regulativen Anforderungen entsprechen. Dies erfordert ein umfassendes Risikomanagement und GMP basierte Dokumentation.

Die Überprüfung und Harmonisierung der Dokumente  entsprechend der  aktuellen regulativen Anforderungen  in regelmäßigen Intervallen ist erforderlich.

Als Konsequenz aus nach der Behördenprüfung vollzogenen Veränderungen kann es auch erforderlich werden,  die Übereinstimmung mit den regulativen Anforderungen erneut zu prüfen. Dazu gehören u. a. die  Re-Validierung von Herstellungsschritten und  Prüfmethoden sowie die Re-Qualifizierung von Gerätetechnik (z. B. Gefriertechnik, Sterilisatoren, Luftfilteranlagen).

VVC  bietet den Abgleich von Prozessschritten und der dazugehörigen Dokumentation mit den regulativen Forderungen sowie die Vorbereitung von und Beteiligung an internen Audits an.

Sowohl Pharmazeutische und Biotech Firmen als auch Zell- und Gewebeeinrichtungen (Gewebebanken) benötigen die Sicherheit, dass ihre Zulieferer die erforderlichen Standards erfüllen. Dies wird durch externe Audits geprüft.

Vor Inbetriebnahme von Produktionsstätten (Erteilung der Herstellungserlaubnis) und anschließend routinemäßig in bestimmten zeitlichen Abständen führen die verantwortlichen Behörden Inspektionen durch.

VVC kann Sie bei der Vorbereitung und Durchführung dieser Inspektionen unterstützen.